SARS-COV-2 / FLU A ir B antigeno greitojo tyrimo rinkinio derinys

SARS-COV-2 / FLU A ir B antigeno greitojo tyrimo rinkinio derinys

PASKIRTIS

Produktas naudojamas kokybiniam SARS-COV-2, FLU A+B infekcijos aptikimui.

Bet koks šio preliminaraus tyrimo rezultato aiškinimas ar naudojimas taip pat turi būti pagrįstas kitais klinikiniais duomenimis ir profesiniu sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų sprendimu. Alternatyvus (-i) bandymo metodas (-ai) turėtų būti derinamas (-i), kad būtų patvirtintas šiuo prietaisu gautas bandymo rezultatas.

BANDYMO SANTRAUKA IR PAAIŠKINIMAS

SARS-CoV-2, FLU A ir B yra dažnas infekcijos šaltinis, sukeliantis kvėpavimo takų ligas. Šių virusų sukeliami simptomai yra labai panašūs – dažniausiai galvos skausmas, nuovargis, karščiavimas, kosulys, nosies užgulimas ir gerklės skausmas. Labai sunku nuspręsti, kurį virusą sukelia simptomai.

Babio ®Combo of SARS-COV-2 / FLU A ir B antigenų greitojo tyrimo rinkinys (koloidinis aukso metodas) gali greitai aptikti SARS-COV-2 ir (arba) gripo A ir (arba) B viruso antigenus. minimalios kvalifikacijos personalas, nenaudodamas laboratorinės įrangos, patikrins tyrimo rezultatą per 15 minučių.

BANDYMO PRINCIPAS

Šiame rinkinyje taikomas koloidinio aukso imunochromatografijos tyrimas.

SARS-COV-2:

Testo kortelėje yra:

1. Koloidiniu auksu pažymėtas anti SARS-CoV-2 monokloninis antikūnas ir kokybės kontrolės antikūnų kompleksas.

2. Nitroceliuliozės membranos, imobilizuotos bandymo linijomis (T linija) ir viena kokybės kontrolės linija (C linija).

Kai į bandymo kortelės mėginio šulinėlį įpilamas atitinkamas mėginio kiekis, mėginys judės į priekį palei tyrimo kortelę, veikiamas kapiliarų.

Jei mėginyje yra SARS-CoV-2 antigeno, antigenas prisijungs prie koloidinio aukso ženklu pažymėto SARS-CoV-2 antikūno, o imuninį kompleksą užfiksuos monokloninis anti-žmogaus antikūnas, imobilizuotas ant nitroceliuliozės membranos. sudaro bordo liniją, rodančią, kad mėginys yra teigiamas antigenui.

A/B gripas

Testo kortelėje yra:

1. Koloidiniu auksu pažymėtas anti-gripo A ir B monokloninis antikūnas ir kokybės kontrolės antikūnų kompleksas.

2. Nitroceliuliozės membranos, imobilizuotos bandymo linijomis (T1 linija ir T2 linija) ir viena kokybės kontrolės linija (C linija). T1 linija yra iš anksto padengta anti-gripo A antikūnu, T2 linija yra padengta anti-gripu B antikūnas, o C linija iš anksto padengta kontrolinės linijos antikūnu.

Gripo antigenas pirmiausia ekstrahuojamas iš mėginio ekstrahavimo buferiu. Antigeno ekstraktai susiliečia su tyrimo juostele ir kapiliariniu būdu migruoja per bandymo juostelę. Gripo A antigenas, jei jo yra ekstrakte, prisijungs prie antikūnų konjugatų. Tada imunokompleksas sulaikomas ant membranos iš anksto padengtais anti-gripo A antikūnais, suformuojant bordo spalvos T1 liniją, rodančią teigiamą A gripo testo rezultatą.

Gripo B antigenas, jei jo yra ekstrakte, prisijungs prie antikūnų konjugatų. Tada imunokompleksas užfiksuojamas ant membranos iš anksto padengtais anti-gripo B antikūnais, sudarydami bordo spalvos T2 liniją, rodančią teigiamą B gripo testo rezultatą.

Teste yra vidinė kontrolė (C linija), kurioje turi būti bordo spalvos kontrolinių antikūnų linija, neatsižvelgiant į spalvos raidą bet kurioje iš bandymo linijų. Jei C linija neatsiranda, tyrimo rezultatas yra neteisingas ir mėginys turi būti iš naujo ištirtas kitu prietaisu.

SUTEIKTI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

Pateikiamos medžiagos:

TINKAMUMO LAIKAS IR SANDĖLIAVIMAS

1. Originalią pakuotę reikia laikyti sausoje vietoje 2-30°C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos.

2. Bandymo rinkinio tinkamumo laikas yra 2 metai nuo pagaminimo datos. Nurodytą galiojimo laiką žiūrėkite gaminio etiketėse.

3. Originalią pakuotę galima gabenti 2-37 ℃ temperatūroje 20 dienų.

4. Atidarius vidinę pakuotę, bandymo kortelė taps negaliojančia dėl drėgmės sugėrimo, prašome ją panaudoti per 1 val.

BANDYMO PROCEDŪRA

1. Atidarykite pakuotės dėžutę, išimkite vidinę pakuotę ir leiskite jai susibalansuoti iki kambario temperatūros.

2. Išimkite bandymo kortelę iš sandaraus maišelio ir atidarykite ją per 1 valandą.

3. Padėkite bandymo kortelę ant švaraus ir lygaus paviršiaus.

ANALIZĖS REZULTATŲ AIŠKINIMAS

1. NEIGIAMAS:

SARS-COV-2 / FLU A ir B: Jei rodoma tik kokybės kontrolės linija C, o tyrimo linijos T nėra bordo spalvos, tai reiškia, kad antigeno neaptikta, o rezultatas yra neigiamas. Dėl aptikimo jautrumo apribojimo neigiamus rezultatus gali sukelti antigeno koncentracija, mažesnė nei produkto analitinis jautrumas.

2. TEIGIAMAS:

SARS-COV-2: Jei pasirodo ir kokybės kontrolės linija C, ir tyrimo linija T, tai reiškia, kad buvo aptiktas antigenas. Mėginiai, kurių rezultatai teigiami, turi būti patvirtinti alternatyviu (-iais) tyrimo metodu (-ais) ir klinikiniais radiniais prieš diagnozuojant.

A ir B gripas:

Be C linijos buvimo, jei išsivysto T1 linija, testas rodo ir A gripo viruso buvimą. Rezultatas yra gripo A teigiamas arba reaktyvus.

Be C linijos buvimo, jei išsivysto tik T2 linija, testas rodo, kad yra gripo B virusas. Rezultatas yra B gripo teigiamas arba reaktyvus.

Be C linijos buvimo, jei išsivysto ir T1, ir T2 linijos, testas rodo ir A gripo viruso, ir B gripo viruso buvimą. Rezultatas yra A ir B gripo teigiamas arba reaktyvus.

3. NETIKTA:

Jei kokybės kontrolės eilutė C nerodoma, bandymo rezultatas negalioja, nepaisant to, ar yra bordo spalvos bandymo eilutė, ir ją reikia išbandyti dar kartą.

Jei rezultatai neaiškūs, pakartokite bandymą naudodami likusį mėginį arba naują mėginį.

Jei pakartotinis bandymas neduoda rezultato, nebenaudokite rinkinio ir susisiekite su gamintoju.