SARS-CoV-2 antigenų aptikimo rinkinys (latekso imunochromatografija)

SARS-CoV-2 antigenų aptikimo rinkinys (latekso imunochromatografija)

Naudojimo instrukcijos
SARS-CoV-2 antigenų aptikimo rinkinys (latekso imunochromatografija) yra šoninio srauto imuninė analizė, skirta kokybiškai aptikti nukleoproteinus iš SARS-CoV-2 nosies tamponų, ryklės žarnų tamponų, šputumo, bronchoalveolarinio, slogos skysčio. Jį profesionalai naudoja kaip testą ir pateikia preliminarų tyrimo rezultatą, padedantį diagnozuoti infekciją asmenims, įtariamiems COVID-19.
Šį tyrimą teikia tik klinikinės laboratorijos arba sveikatos priežiūros darbuotojai, norėdami atlikti sveikatos priežiūros tyrimus, o ne namuose.
Antigeno tyrimo rezultatai neturėtų būti naudojami kaip vienintelis pagrindas diagnozuoti ar atmesti SARS-CoV-2 infekciją ar informuoti apie infekcijos būklę. Diagnozė turėtų būti patvirtinta kartu su klinikiniais simptomais ar kitais įprastais tyrimo metodais.

Testo santrauka ir paaiškinimas
Naujieji koronavirusai priklauso gen² genčiai. COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra imlūs. Šiuo metu nauju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; besimptomiai užkrėsti žmonės taip pat gali būti infekciniai šaltiniai. Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų, daugiausia nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindinės apraiškos yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Keliais atvejais nustatomas nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.
Antigenų aptikimas yra įprastas būdas diagnozuoti infekciją nauju koronavirusu. Šis testas yra imunologinis diagnostinis tyrimas, naudojamas nustatant SARS-CoV-2 nukleoproteinų antigeną, remiantis Latex-imunochromatografijos tyrimu. Šis metodas yra greitas ir patogus naudoti, reikalaujantis nedaug įrangos. Per 15-20 minučių jį gali atlikti minimaliai kvalifikuotas personalas.

Testo principas
Šiame rinkinyje naudojama latekso imunochromatografijos analizė.
Testo kortelėje yra:
1. pelės nukleoproteinų monokloniniai antikūnai ir kokybės kontrolės antikūnų kompleksas, pažymėtas latekso mikrosferomis.
2. Nitroceliuliozės membranos, imobilizuotos bandymo linijomis (T linija ir viena kokybės kontrolės linija (C linija)).
Kai į bandomosios kortelės mėginio duobutę pridedamas atitinkamas mėginio kiekis, bandinys kapiliariniu būdu judės į priekį palei bandymo kortelę.
Jei mėginyje yra SARS-CoV-2 antigeno, antigenas prisijungs prie latekso mikrorutulių, pažymėtų SARS-CoV-2 antikūnu, ir imuninį kompleksą sulaikys monokloninis anti-žmogaus antikūnas, imobilizuotas ant nitroceliuliozės membranos, kad susidarytų raudona linija, rodanti, kad mėginys turi teigiamą antigeno kiekį.

Tiriamieji reagentai
Kiekvienos terpės nominali formulė yra tokia:

Pateikti reagentai ir medžiagos
Pateiktos medžiagos:

Pastaba: Viename vienkartiniame įtaise yra vienas tamponas ir 0,5 ml skiediklio mėginio.
Specifikacijos: 1T / dėžutė, 20T / dėžutė, 25T / dėžutė, 50T / dėžutė, 100T / dėžutė

Reikalingos, bet nepateikiamos medžiagos
1. PPE, tokios kaip pirštinės, kaukės, laboratoriniai paltai ir akių apsauga
2. Biologiškai pavojingų atliekų konteineris
3. Kamštelio laikiklis

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
1. Skubiems atvejams ir medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams naudoti tik tam skirtose priežiūros įstaigų vietose.
2. Prieš atlikdami bandymą, perskaitykite visą pakuotės lapelį. Nesilaikant pakuotės įdėjimo instrukcijų, testo rezultatas gali būti neteisingas.
3. Dirbdami ir apdorodami egzempliorius, dėvėkite tinkamus apsauginius drabužius. Po darbo su mėginiu kruopščiai nusiplaukite rankas.
4. Laikykitės pavyzdžių taip, tarsi juose būtų infekcijos sukėlėjų, laikydamiesi standartizuotų procedūrų ir JAV CDC universaliųjų atsargumo priemonių.
5. Nenaudokite, jei vamzdelis / maišelis yra pažeistas ar sulaužytas.
6. Testas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Jokiu būdu nenaudokite pakartotinai.
7. Drėgmė ir temperatūra gali neigiamai paveikti rezultatus.
8. Laikykitės produktų etiketėse nurodytų laikymo rekomendacijų. Laikymas ir tvarkymas nesilaikant šių sąlygų gali neigiamai paveikti gaminį.
9. Nenaudokite produkto pasibaigus nurodytam galiojimo laikui.
10. Visus mėginius ir panaudotus bandymo komponentus išmeskite į tinkamai patvirtintas ir paženklintas biologiškai pavojingų atliekų talpyklas.

Tinkamumo laikas ir sandėliavimas
1. Originalią pakuotę reikia laikyti sausoje vietoje 2–30 ° C temperatūroje ir apsaugoti nuo šviesos.
2. Tiriamojo rinkinio galiojimo laikas yra 1 metai nuo pagaminimo datos. Nurodykite galiojimo datą produkto etiketėse.
3. Atidarius vidinę pakuotę, bandymo kortelė negalios dėl drėgmės absorbcijos, naudokite ją per 1 valandą.
4. Originalią pakuotę reikia 20 dienų transportuoti 2-37 ° C temperatūroje.

Mėginių rinkimas ir tvarkymas
Šį bandymą galima atlikti naudojant žmogaus nosies tamponus, ryklės tamponus, skysčio skysčius ir kt., Mėginius galima surinkti naudojant komponentus, pateiktus su bandymu, ir juos reikia nedelsiant ištirti. Žr. Diagramą skyriuje „Bandymo procedūra“.

Patikrinimo procedūra
1. Atidarykite pakuotės dėžutę, išimkite vidinę pakuotę ir leiskite jai pusiausvyrai pasiekti kambario temperatūrą.
2. Išimkite bandymo kortelę iš sandaraus maišelio ir sunaudokite per valandą po atidarymo.
3. Padėkite bandymo kortelę ant švaraus ir lygaus paviršiaus.

â ’mėginys iš SARS-CoV-2 nosies tamponų, ryklės tamponų, spsputumo, ėbronchoalveolarinio, rausvo skysčio.	500 lašų (maždaug 9–10 lašų) lašai įlašinami iš lašelio butelio į mėgintuvėlį. Įdėkite paciento tampono mėginį į mėgintuvėlį. Susukite tamponą bent 3 kartus, prispausdami galvą prie vamzdelio dugno ir šono.	â ‘¢ Nuimkite tampono galvutę prie vamzdelio vidinės pusės. Panaudotą tamponą išmeskite į biologiškai pavojingas atliekas.
â ‘£ Užpildykite pateiktą mažą, skaidrų vienkartinį plastikinį lašintuvą paciento mėginiu iš mėgintuvėlio arba uždėkite dangtelį ant buteliuko su lašintuvu.	• Meskite 60-100ul mėginį (2-3 lašus) į bandymo kortelę. PASTABA: Nepilkite mėginio iš mėgintuvėlio.	â ‘¥ Perskaitykite rezultatą 15 minučių. Rezultatas galioja per 15–20 minučių. Tai turi būti pakartota

Arba

â ‘mėginys iš SARS-CoV-2 nosies tamponų ph ryklės tamponų ï Œsputumï ¼ bronchoalveolarï ¼ Œlavageï ¼ skysčio.	- Suardykite vidinę apsauginę šerdį ir išspauskite skystį į vamzdelio dugną.	â ‘¢ Paspauskite tampono galiuką, kad bandinys praskiestų
â ‘£ uodegos dangtelio dangtelio lašintuvo sukimas	Ant reagento kortelės išspauskite apie 60-100ul (2-3 lašai) skiediklio mėginio	Perskaitykite rezultatą 15 minučių. Rezultatas galioja per 15-20 minučių. Tai turi būti pakartota

Kokybės kontrolė
1. Testo kortelėje yra vidinė procesinė kontrolė. Ši kontrolė patvirtina, kad buvo panaudotas pakankamas mėginio tūris ir technika.
2. Kontrolės standartai nepateikti šiame rinkinyje.
3. Rekomenduojama laikytis geros laboratorinės praktikos, įskaitant teigiamų ir neigiamų kontrolinių mėginių pridėjimą, kad būtų galima patikrinti, ar tinkamai atliekami bandymai.

BANDYMO REZULTATŲ AIŠKINIMAS
1. Neigiamas:
Jei pasirodo tik kokybės kontrolės linija C, o bandymo linijos T nėra raudonos, tai rodo, kad antigeno neaptikta, o rezultatas yra neigiamas. Dėl aptikimo jautrumo ribotumo neigiamus rezultatus gali sukelti antigeno koncentracija, mažesnė už analitinį produkto jautrumą.
2. Teigiamas:
Jei pasirodo kokybės kontrolės linija C ir bandymo linija T, tai rodo, kad aptiktas antigenas. Prieš nustatant diagnozę, teigiamų rezultatų pavyzdžiai turėtų būti patvirtinti alternatyviu (-ais) tyrimo metodu (-ais) ir klinikinėmis išvadomis.
3. Netinkamas:
Jei kokybės kontrolės linija C nerodoma, bandymo rezultatas yra neteisingas, neatsižvelgiant į tai, ar yra raudona bandymo linija, ir jį reikia išbandyti dar kartą.
Pakartokite bandymą naudodami likusį arba naują mėginį, jei rezultatai nėra aiškūs.
Jei pakartotinis bandymas nepadeda rezultato, nutraukite rinkinio naudojimą ir susisiekite su gamintoju.

VEIKLOS CHARAKTERISTIKOS
Kryžminis reaktyvumas
SARS-CoV-2 antigenų aptikimo rinkinys (latekso imunochromatografija) buvo išbandytas dėl gripo A H1N1 antigeno, gripo A H3N2 antigeno, gripo B antigeno, adenoviruso antigeno, Mycoplasma antigeno, respiratorinio sincitinio antigeno, Staphylococcus aureus antigen antistrensas Streptococcus pneum. Rezultatai neparodė kryžminio reaktyvumo.
Kišimasis
Į kliniškai neigiamus mėginius įpilkite tam tikros patogenų koncentracijos, o tyrimo rezultatai neturėtų trukdyti. Įtraukti patogenai parodyti šioje lentelėje:

Testo apribojimai
1. Šis produktas skirtas tik SARS-CoV-2 antigeno kokybiniam įvertinimui.
2. Šis tyrimas yra skirtas tik klinikinėms laboratorijoms arba sveikatos priežiūros darbuotojams, kad būtų galima atlikti sveikatos priežiūros tyrimus, o ne namuose.
3. Antigenų tyrimo rezultatai neturėtų būti naudojami kaip vienintelis pagrindas diagnozuoti ar atmesti SARS-CoV-2 infekciją ar informuoti apie infekcijos būklę. Diagnozė turėtų būti patvirtinta kartu su klinikiniais simptomais ar kitais įprastais tyrimo metodais.
4. Neigiami rezultatai neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos, ypač tiems, kurie turėjo kontaktą su virusu. Turėtų būti apsvarstyti tolesni bandymai atliekant molekulinę diagnostiką, kad būtų išvengta šių asmenų infekcijos.
5. Neigiamas arba nereaguojantis rezultatas gali atsirasti, jei mėginyje esantis SARS-CoV-2 viruso antigeno kiekis yra mažesnis už tyrimo aptikimo ribą.
6. Šis testas gali aptikti SARS-CoV ir SARS-CoV-2, nesvarbu, ar virusas yra gyvybingas (gyvas) ar negyvybingas. Tyrimo atlikimas priklauso nuo viruso (antigeno) kiekio mėginyje, tačiau jis nebūtinai koreliuoja su mėginio SARS-CoV-2 antigeno titru.
7. Jei antigeno lygis yra žemesnis už aptikimo ribą arba jei mėginys buvo paimtas ar transportuotas netinkamai, bandymo rezultatas gali būti neigiamas.
8.Failure to follow the Patikrinimo procedūra may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Nuorodos
1. Chaolin Huang, Yeming Wang ir kt. Klinikiniai pacientų, užkrėstų 2019 m. Nauju koronavirusu, ypatybės Wuhane, Kinijoje. „Lancet“. 2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J ir kt. Naujas koronavirusas iš pacientų, sergančių pneumonija, Kinijoje, 2019 m., 2020 m. Sausio 24 d., New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. PH ir temperatūros poveikis žmogaus koronaviruso 229E užkrečiamumui. Kanados mikrobiologijos žurnalas. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wangas C, Horby PW, Haydenas FG, Gao GF. Naujas koronaviruso protrūkis visame pasaulyje. „Lancet“. 2020 m. Sausio 24 d.