SARS-CoV-2 antigeno aptikimo rinkinys (latekso imunochromatografija)

SARS-CoV-2 antigeno aptikimo rinkinys (latekso imunochromatografija)

Naudojimo instrukcijos
SARS-CoV-2 antigeno aptikimo rinkinys (latekso imunochromatografija) yra šoninio srauto imunologinis tyrimas, skirtas kokybiškam nukleoproteino aptikimui iš SARS-CoV-2 nosies tamponų, ryklės tamponų, skreplių, bronchų ir alveolių, lavos skysčio. Jį profesionalai naudoja kaip testą ir pateikia preliminarų testo rezultatą, padedantį diagnozuoti asmenų, įtariamų COVID-19, infekciją.
Šis testas skirtas naudoti tik klinikinėse laboratorijose arba sveikatos priežiūros darbuotojams, kad galėtų atlikti tyrimus priežiūros vietoje, o ne namuose.
Antigenų tyrimo rezultatai neturėtų būti naudojami kaip vienintelis pagrindas SARS-CoV-2 infekcijai diagnozuoti ar atmesti arba informuoti apie infekcijos būklę. Diagnozė turi būti patvirtinta kartu su klinikiniais simptomais arba kitais įprastiniais tyrimo metodais.

Testo santrauka ir paaiškinimas
Nauji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra jautrūs. Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis, o besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltiniu. Remiantis šiuo metu atliekamu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis periodas yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos. Pagrindiniai pasireiškimai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Kai kuriais atvejais pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.
Antigeno aptikimas yra įprastas naujojo koronaviruso infekcijos diagnozavimo metodas. Šis testas yra imunologinis diagnostinis testas, naudojamas SARS-CoV-2 nukleoproteino antigenui aptikti, remiantis latekso imunochromatografijos tyrimu. Šis metodas yra greitas ir patogus naudoti, jam reikia nedaug įrangos. Minimalios kvalifikacijos personalas jį gali atlikti per 15-20 minučių.

Test Principlce
Šiame rinkinyje naudojamas latekso imunochromatografijos tyrimas.
Testo kortelėje yra:
1. Pelės nukleoproteino monokloninis antikūnas ir kokybės kontrolės antikūnų kompleksas, paženklintas latekso mikrosferomis.
2. Nitroceliuliozės membranos, imobilizuotos bandymo linijomis (T linija) ir viena kokybės kontrolės linija (C linija).
Kai į bandymo kortelės mėginio duobutę įpilamas atitinkamas mėginio kiekis, kapiliariniu būdu mėginys judės į priekį palei tyrimo kortelę.
Jei mėginyje yra SARS-CoV-2 antigeno, antigenas prisijungs prie latekso mikrosferų, pažymėtų SARS-CoV-2 antikūnu, o imuninį kompleksą užfiksuos monokloninis anti-žmogaus antikūnas, imobilizuotas ant nitroceliuliozės membranos, kad susidarytų. raudona linija, rodanti, kad mėginys yra teigiamas antigenui.

Bandymo reagentai
Vardinė kiekvienos terpės formulė yra tokia:

Pateikiami reagentai ir medžiagos
Pateikiamos medžiagos:

Pastaba: Viename vienkartiniame prietaise yra vienas tamponas ir 0,5 ml mėginio skiediklio.
Specifikacija: 1T / dėžutė, 20T / dėžutė, 25T / dėžutė, 50T / dėžutė, 100T / dėžutė

Reikalingos, bet nesuteikiamos medžiagos
1. AAP, pvz., pirštinės, kaukės, laboratoriniai chalatai ir akių apsauga
2.Biologinių atliekų konteineris
3. Vamzdžių laikiklis

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
1. Neatidėliotinais atvejais ir medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams naudoti tik tam skirtose priežiūros įstaigose.
2. Prieš atlikdami testą, perskaitykite visą pakuotės lapelį. Jei nesilaikysite pakuotės lapelio nurodymų, bandymo rezultatas gali būti neteisingas.
3. Dirbdami ir apdorodami mėginius, dėvėkite tinkamus apsauginius drabužius. Panaudoję mėginį, kruopščiai nusiplaukite rankas.
4. Elkitės su mėginiais taip, lyg juose būtų infekcinių agentų, vadovaudamiesi standartizuotomis procedūromis ir JAV CDC visuotinėmis atsargumo priemonėmis.
5. Nenaudokite jo, jei tūbelė / maišelis pažeistas arba sulūžęs.
6. Bandymas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Jokiomis aplinkybėmis nenaudokite pakartotinai.
7. Drėgmė ir temperatūra gali neigiamai paveikti rezultatus.
8. Laikykitės gaminio etiketėse nurodytų laikymo rekomendacijų. Laikymas ir tvarkymas nesilaikant šių sąlygų gali neigiamai paveikti gaminį.
9. Nenaudokite produkto pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui.
10. Visus mėginius ir panaudotus tyrimo komponentus išmeskite į tinkamai patvirtintus ir paženklintus biologiškai pavojingų atliekų konteinerius.

Galiojimo laikas ir saugojimas
1. Originalią pakuotę reikia laikyti sausoje vietoje 2-30°C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos.
2. Bandymo rinkinio tinkamumo laikas yra 1 metai nuo pagaminimo datos. Nurodytą galiojimo laiką žiūrėkite gaminio etiketėse.
3. Atidarius vidinę pakuotę, bandymo kortelė taps negaliojančia dėl drėgmės sugėrimo, prašome ją panaudoti per 1 val.
4. Originalią pakuotę reikia gabenti 2-37 ℃ temperatūroje 20 dienų.

Mėginių paėmimas ir tvarkymas
Šį tyrimą galima atlikti naudojant žmogaus ir nosies tamponus, ryklės tamponus, skreplius, bronchų alveolinius, plovimo, skysčių ir tt mėginius galima paimti naudojant su tyrimu pateiktus komponentus ir juos reikia nedelsiant ištirti. Žiūrėkite diagramą skyriuje „Tikrinimo procedūra“.

Bandymo procedūra
1. Atidarykite pakuotės dėžutę, išimkite vidinę pakuotę ir leiskite jai susibalansuoti iki kambario temperatūros.
2. Išimkite bandymo kortelę iš sandaraus maišelio ir atidarykite ją per 1 valandą.
3. Padėkite bandymo kortelę ant švaraus ir lygaus paviršiaus.

① Mėginys iš SARS-CoV-2 nosies tamponų, ryklės tamponų, skreplių, bronchų alveolių, plovimo skysčio.	②Įlašinkite 500 ul (apie 9-10 lašų) Mėginio skiediklio iš lašo buteliuko į mėgintuvėlį. Įdėkite paciento tampono mėginį į mėgintuvėlį. Sukite tamponą bent 3 kartus, spausdami galvą prie vamzdelio dugno ir šono.	③ Išimdami tampono galvutę patraukite į vamzdelio vidų. Panaudotą tamponą išmeskite į savo biologiškai pavojingas atliekas.
④Pripildykite pateiktą mažą skaidrų vienkartinį plastikinį lašintuvą paciento mėginiu iš vamzdelio arba uždėkite dangtelį ant lašintuvo buteliuko.	⑤Įlašinkite 60–100 ul mėginio (2–3 lašus) į tyrimo kortelę. PASTABA: Nepilkite mėginio iš mėgintuvėlio.	⑥Perskaitykite rezultatą po 15 minučių. Rezultatas galioja per 15-20 minučių. Tai turi būti kartojama

Arba

①pavyzdys iš SARS-CoV-2 nosies tamponų, ryklės tamponų, skreplių, bronchų alveolių, plovimo, skysčio.	② Sulaužykite vidinę apsauginę šerdį ir išspauskite skystį į vamzdelio dugną.	③ Suspauskite tampono galiuką, kad atskiestumėte mėginį
④Uodeginio dangtelio lašintuvo sukimas	⑤ Išspauskite apie 60–100 ul (2–3 lašus) mėginio skiediklio ant reagento kortelės	Rezultatą perskaitykite po 15 minučių. Rezultatas galioja per 15-20 minučių. Tai turi būti kartojama

Kokybės kontrolė
1. Bandymo kortelėje yra vidinė procedūrinė kontrolė. Ši kontrolė patvirtina, kad buvo pritaikytas pakankamas mėginio tūris ir naudojama technika.
2. Su šiuo rinkiniu valdymo standartai nepateikiami.
3. Rekomenduojama laikytis geros laboratorinės praktikos, įskaitant teigiamų ir neigiamų kontrolinių mėginių pridėjimą, kad būtų patikrintas tinkamas bandymo atlikimas.

TYRIMO REZULTATŲ AIŠKINIMAS
1. Neigiamas:
Jei rodoma tik kokybės kontrolės linija C, o tyrimo linijos T nėra raudonos, tai reiškia, kad antigeno neaptikta, o rezultatas yra neigiamas. Dėl aptikimo jautrumo apribojimo neigiamus rezultatus gali sukelti antigeno koncentracija, mažesnė už produkto analitinį jautrumą.
2. Teigiamas:
Jei pasirodo ir kokybės kontrolės linija C, ir tyrimo linija T, tai reiškia, kad buvo aptiktas antigenas. Mėginiai, kurių rezultatai teigiami, turi būti patvirtinti alternatyviu (-iais) tyrimo metodu (-ais) ir klinikiniais radiniais prieš diagnozuojant.
3. Neteisinga:
Jei kokybės kontrolės eilutė C nerodoma, bandymo rezultatas negalioja, nepaisant to, ar yra raudona bandymo linija, ir jį reikia išbandyti dar kartą.
Jei rezultatai neaiškūs, pakartokite bandymą naudodami likusį mėginį arba naują mėginį.
Jei pakartotinis bandymas neduoda rezultato, nebenaudokite rinkinio ir susisiekite su gamintoju.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS
Kryžminis reaktyvumas
SARS-CoV-2 antigenų aptikimo rinkinys (latekso imunochromatografija) buvo ištirtas dėl A gripo H1N1 antigeno, gripo A H3N2 antigeno, gripo B antigeno, adenoviruso antigeno, mikoplazmos antigeno, kvėpavimo takų sincitinio antigeno, Staphylococcus aureus pneumoniastroep antigeno, teigiamo. Rezultatai neparodė kryžminio reaktyvumo.
Interferencija
Pridėkite tam tikrą patogenų koncentraciją į kliniškai neigiamus mėginius, ir tyrimo rezultatai neturėtų turėti trukdžių reakcijos. Papildomi patogenai parodyti šioje lentelėje:

Testo apribojimai
1. Šis produktas skirtas tik kokybiniam SARS-CoV-2 antigeno įvertinimui.
2. Šis testas skirtas naudoti tik klinikinėse laboratorijose arba sveikatos priežiūros darbuotojams, kad galėtų atlikti tyrimus priežiūros vietoje, o ne namuose.
3. Antigenų tyrimo rezultatai neturėtų būti naudojami kaip vienintelis pagrindas SARS-CoV-2 infekcijai diagnozuoti arba atmesti arba informuoti apie infekcijos būklę. Diagnozė turi būti patvirtinta kartu su klinikiniais simptomais arba kitais įprastiniais tyrimo metodais.
4. Neigiami rezultatai neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos, ypač tiems, kurie turėjo sąlytį su virusu. Reikėtų apsvarstyti tolesnius tyrimus su molekuline diagnostika, kad būtų išvengta šių asmenų infekcijos.
5. Jei SARS-CoV-2 viruso antigeno kiekis mėginyje yra mažesnis už tyrimo aptikimo ribą, gali būti neigiamas arba nereaktyvus rezultatas.
6. Šis testas gali aptikti SARS-CoV ir SARS-CoV-2, nesvarbu, ar virusas gyvybingas (gyvas) ar negyvybingas. Tyrimo atlikimas priklauso nuo viruso (antigeno) kiekio mėginyje, tačiau jis nebūtinai koreliuoja su SARS-CoV-2 antigeno titru mėginyje.
7. Neigiamas tyrimo rezultatas gali būti, jei antigeno lygis yra mažesnis už aptikimo ribą arba jei mėginys buvo paimtas arba gabenamas netinkamai.
8. Bandymo procedūros nesilaikymas gali neigiamai paveikti bandymo našumą ir (arba) padaryti bandymo rezultatą negaliojantį.

Nuorodos
1. Chaolin Huang, Yeming Wang ir kt. 2019 m. naujuoju koronavirusu užsikrėtusių pacientų klinikiniai požymiai Uhane, Kinijoje. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J ir kt. Naujas koronavirusas iš pacientų, sergančių pneumonija Kinijoje, 2019 m. 2020 m. sausio 24 d. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre'as A, Talbotas PJ. PH ir temperatūros poveikis žmogaus koronaviruso 229E užkrečiamumui. Kanados mikrobiologijos žurnalas. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Naujas koronaviruso protrūkis, keliantis susirūpinimą visame pasaulyje. Lancetas. 2020 m. sausio 24 d.